Jak získat mezinárodní certifikační informace pro elektrické invalidní vozíky?
Získání informací o mezinárodní certifikaci pro elektrické invalidní vozíky zahrnuje především následující kroky a požadavky:
1. Porozumět platným předpisům a normám
Elektrické invalidní vozíkymají v různých zemích a regionech různé certifikační požadavky. V EU musí elektrické invalidní vozíky splňovat požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) [nařízení (EU) 2017/745] a směrnice o strojních zařízeních (MD) [2006/42/ES]. Kromě toho je třeba vzít v úvahu směrnici o elektromagnetické kompatibilitě (směrnice EMC) [2014/30/EU] a směrnici o nízkém napětí (LVD) [2014/35/EU].
2. Kroky posouzení shody a certifikace
Klasifikace produktu a výběr cesty shody: Určete klasifikaci elektrického invalidního vozíku a vyberte vhodnou cestu posouzení shody. Elektrické invalidní vozíky jsou obecně klasifikovány jako zdravotnická zařízení třídy I, ale protože obsahují elektrické pohony, může být nutné je přezkoumat notifikovanou osobou.
Klinické hodnocení: Výrobci musí provádět klinické hodnocení, aby prokázali bezpečnost a účinnost zařízení
Řízení rizik: Řízení rizik se provádí v souladu s normou ISO 14971 s cílem identifikovat a snížit rizika, která mohou existovat během životního cyklu zařízení
Příprava technické dokumentace: Včetně popisu produktu, zprávy o klinickém hodnocení, zprávy o řízení rizik, dokumentů o výrobě a kontrole kvality atd.
Prohlášení o shodě (DoC): Výrobce musí podepsat a vydat prohlášení o shodě, které uvádí, že elektrický invalidní vozík splňuje všechny platné předpisy a normy EU.
Přezkoumání notifikované osoby: Vyberte notifikovanou osobu, která přezkoumá a schválí technickou dokumentaci produktu, řízení rizik, klinické hodnocení atd.
3. Specifické požadavky na certifikaci CE
Certifikace CE elektrických invalidních vozíků v EU se musí řídit normou EN 12184, která specifikuje specifické požadavky a zkušební metody pro elektrické invalidní vozíky. Obsah testu zahrnuje testování mechanické bezpečnosti, testování pevnosti a stability, testování brzdového systému a testování elektrické bezpečnosti a výkonu
4. Požadavky na certifikaci FDA 510K
Ve Spojených státech musí elektrické invalidní vozíky, jako zdravotnické prostředky třídy II, projít kontrolou dokumentů FDA 510K. To zahrnuje kroky, jako je standardní analýza použitelnosti, vyhledávání stávajících dokumentů a dat, srovnání trhu a psaní dokumentů
5. Získání schvalovacího dopisu
Po absolvování certifikace FDA 510K obdrží elektrický invalidní vozík schvalovací dopis, který je klíčovým dokumentem potvrzujícím shodu produktu
6. Ostatní certifikace
Kromě certifikace CE a FDA 510K mohou elektrické invalidní vozíky také projít dalšími mezinárodními certifikacemi, jako je certifikace CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
Dodržením výše uvedených kroků a požadavků mohou výrobci zajistit, aby elektrické invalidní vozíky splňovaly regulační požadavky mezinárodního trhu, a tím legálně a bezpečně vstoupit na cílový trh.
Čas odeslání: 30. prosince 2024