Normy, které musí elektrické invalidní vozíky splňovat v mezinárodním obchodu

Normy, které musí elektrické invalidní vozíky splňovat v mezinárodním obchodu
Elektrické invalidní vozíky jako důležité rehabilitační pomůcky hrají stále důležitější roli v mezinárodním obchodu. Aby byla zajištěna bezpečnost, účinnost a soulad elektrických invalidních vozíků, země a regiony formulovaly řadu norem a předpisů. Níže jsou uvedeny hlavní standardy, kteréelektrické invalidní vozíkyv mezinárodním obchodu je třeba dodržovat:

1. Normy přístupu na trh EU
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)
Elektrické invalidní vozíky jsou na trhu EU klasifikovány jako zdravotnické prostředky třídy I. Podle nařízení EU (EU) 2017/745 musí elektrické invalidní vozíky vyvážené do členských zemí EU splňovat následující požadavky:

Vyhovující EU autorizovaný zástupce: Vyberte si vyhovujícího a zkušeného EU autorizovaného zástupce, který pomůže výrobcům rychle a přesně řešit různé problémy.
Registrace produktu: Odešlete žádost o registraci produktu do členského státu, kde sídlí zástupce EU, a vyplňte registrační dopis.
Technické dokumenty MDR: Připravte technické dokumenty CE, které splňují požadavky předpisů MDR. Technické dokumenty zároveň musí uchovávat zástupce EU pro oficiální namátkové kontroly EU.
Prohlášení o shodě (DOC): Invalidní vozíky patří mezi zařízení třídy I a je také vyžadováno prohlášení o shodě.
Testovací standardy
EN 12183: Platí pro ruční invalidní vozíky s nosností nepřesahující 250 kg a ruční invalidní vozíky s elektrickými pomocnými zařízeními
EN 12184: Platí pro elektrické invalidní vozíky s maximální rychlostí nepřesahující 15 km/h, s jedním a nákladem nepřesahujícím 300 kg

2. Normy přístupu na americký trh
Certifikace FDA 510(k).
Elektrické invalidní vozíky jsou ve Spojených státech klasifikovány jako zdravotnická zařízení třídy II. Chcete-li vstoupit na americký trh, musíte FDA předložit dokument 510 000 a přijmout technickou kontrolu FDA. Principem FDA 510K je dokázat, že deklarovaný zdravotnický prostředek je v podstatě ekvivalentní prostředku, který byl legálně uveden na trh ve Spojených státech.

Jiné požadavky
Osvědčení o registraci: Elektrické invalidní vozíky vyvážené do Spojených států musí také poskytnout osvědčení o registraci.
Výrobní příručka: Poskytněte podrobnou příručku k produktu.
Výrobní licence: Výrobní licence, která prokazuje, že výrobní proces je v souladu s předpisy.
Záznamy o kontrole kvality: Ukažte záznamy o kontrole kvality výrobního procesu produktu.
Zpráva o kontrole produktu: Poskytněte zprávu o kontrole produktu k prokázání kvality produktu

3. Normy přístupu na trh Spojeného království
Certifikace UKCA
Elektrické invalidní vozíky vyvážené do Spojeného království jsou zdravotnickými prostředky třídy I v souladu s požadavky předpisů pro zdravotnické prostředky UKMDR2002 a musí žádat o certifikaci UKCA. Po 30. červnu 2023 musí být zdravotnické prostředky třídy I označeny značkou UKCA, než budou moci být exportovány do Spojeného království.

Požadavky
Specifikujte jedinečnou UKRP: Výrobci musí specifikovat jedinečnou britskou odpovědnou osobu (UKRP).
Registrace produktu: UKRP dokončil registraci produktu u MHRA.
Technické dokumenty: Existují technické dokumenty CE nebo technické dokumenty UKCA, které splňují požadavky.

4. Mezinárodní standardy
ISO 13485
ISO 13485 je mezinárodní standard pro systémy managementu kvality zdravotnických prostředků. Ačkoli to není přímý požadavek na přístup na trh, poskytuje záruku kvality pro návrh a výrobu zdravotnických prostředků.

Závěr
Elektrické invalidní vozíky musí splňovat přísné normy a předpisy v mezinárodním obchodu, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost produktů. Výrobci musí rozumět regulačním požadavkům cílového trhu a zajistit, aby jejich výrobky splňovaly příslušné zkušební normy a technické specifikace. Splněním těchto norem mohou elektrické invalidní vozíky plynule vstoupit na mezinárodní trh a poskytovat vysoce kvalitní rehabilitační pomocná zařízení uživatelům po celém světě.