Jakou kvalifikaci musí mít výrobci elektrických invalidních vozíků pro export?

Jakou kvalifikaci musí mít výrobci elektrických invalidních vozíků pro export?
Jako druh zdravotnického prostředku je vývozelektrické invalidní vozíkyzahrnuje řadu kvalifikačních a certifikačních požadavků. Níže jsou uvedeny hlavní kvalifikace, kterévýrobci elektrických invalidních vozíkůpři exportu je potřeba mít:

1. Dodržujte regulační požadavky cílové země
Americká certifikace FDA
Elektrické invalidní vozíky jsou ve Spojených státech klasifikovány jako zdravotnická zařízení třídy II a musí FDA předložit 510 000 dokumentů a projít technickou kontrolou ze strany FDA. Principem 510K je prokázat, že deklarovaný zdravotnický prostředek je v podstatě ekvivalentní prostředku, který byl legálně uveden na trh ve Spojených státech

CE certifikace EU
Podle nařízení EU (EU) 2017/745 jsou elektrické invalidní vozíky klasifikovány jako zdravotnické prostředky I. třídy. Poté, co zdravotnické prostředky třídy I projdou příslušným testováním produktu a získají zkušební protokoly, a po sestavení technické dokumentace splňující normy podle regulačních požadavků, mohou být předloženy autorizovanému zástupci EU k registraci a může být dokončena certifikace CE.

Certifikace UKCA
Elektrické invalidní vozíky a elektrické skútry se vyvážejí do Velké Británie. Podle požadavků předpisů pro zdravotnické prostředky UKMDR2002 se jedná o zdravotnické prostředky I. třídy. Požádejte o certifikaci UKCA podle potřeby.

Švýcarská certifikace
Elektrické invalidní vozíky a elektrické skútry se vyvážejí do Švýcarska. Podle požadavků předpisů o zdravotnických prostředcích oMedDO se jedná o zdravotnické prostředky I. třídy. Podle požadavků švýcarských zástupců a švýcarské registrace

2. Národní standardy a průmyslové standardy
Národní normy
„Elektrické invalidní vozíky“ je čínská národní norma, která stanoví terminologii a principy pojmenování modelů, požadavky na povrch, požadavky na montáž, požadavky na rozměry, požadavky na výkon, požadavky na pevnost, zpomalení hoření, požadavky na klima, napájení a řídicí systém a odpovídající zkušební metody a kontroly. pravidla pro elektrické invalidní vozíky.

Průmyslové standardy
„Bezpečnostní technické specifikace pro lithium-iontové baterie a bateriové sady pro elektrické invalidní vozíky“ je průmyslový standard a kompetentním oddělením je Ministerstvo průmyslu a informačních technologií

3. Systém managementu kvality
ISO 13485 a ISO 9001
Mnoho výrobců elektrických invalidních vozíků projde certifikací systému řízení jakosti ISO 13485 a ISO 9001, aby bylo zajištěno, že systémy kvality a řízení výrobků splňují mezinárodní standardy.

4. Bezpečnostní normy pro baterie a nabíječku
Bezpečnostní normy pro lithiové baterie
Lithiové baterie používané v elektrických invalidních vozících musí splňovat odpovídající bezpečnostní normy, jako je GB/T 36676-2018 „Bezpečnostní požadavky a zkušební metody pro lithium-iontové baterie a bateriové sady pro elektrické invalidní vozíky“

5. Testování produktu a hodnocení výkonu
Testování výkonu
Elektrické invalidní vozíky musí být testovány na výkon podle mezinárodních norem, jako je řada ISO 7176, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a spolehlivost.
Biologické testování
Pokud se jedná o elektrický invalidní vozík, je nutné také biologické testování, aby bylo zajištěno, že materiál je pro lidské tělo neškodný
Ověřovací testy bezpečnosti, EMC a softwaru
Elektrické invalidní vozíky také musí absolvovat testy bezpečnosti, EMC a ověření softwaru, aby byla zajištěna elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita produktu.

6. Vývozní dokumenty a prohlášení o shodě
Autorizovaný zástupce EU
Vývoz do EU vyžaduje zplnomocněného zástupce EU, který bude výrobcům pomáhat rychle a přesně řešit různé problémy
Prohlášení o shodě
Výrobce musí vydat prohlášení o shodě, aby prokázal, že výrobek splňuje všechny platné regulační požadavky

7. Další požadavky
Balení, etiketování, návod
Balení, označování, pokyny atd. produktu musí odpovídat regulačním požadavkům cílového trhu
Aplikace SRN a UDI
Podle požadavků MDR musí invalidní vozíky vyvážené jako zdravotnické prostředky vyplnit žádost o SRN a UDI a vložit je do databáze EUDAMED

Stručně řečeno, výrobci elektrických invalidních vozíků musí při exportu produktů dodržovat řadu kvalifikačních a certifikačních požadavků, aby zajistili, že produkty mohou hladce vstoupit na cílový trh. Tyto požadavky se netýkají pouze bezpečnosti a účinnosti produktu, ale zahrnují také systémy řízení kvality, bezpečnostní normy pro baterie, testování produktů a hodnocení výkonu a další aspekty. Dodržování těchto předpisů je klíčem k zajištění toho, aby výrobci elektrických invalidních vozíků mohli úspěšně konkurovat na globálním trhu.